TIÊU CHUẨN GMP (WHO)
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT CHO NGÀNH THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
(Bộ Y tế cấp)

I. GMP LÀ GÌ?

Đựơc gọi “Thực hành sản xuất tốt” áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành:

- Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng...

- GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn

II. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN GMP:

- Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

- Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sởbổ sung.

- Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dượccó Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

- Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

- Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)

2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.

4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.

5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.

6. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

b) Số lượng hồ sơ:03(bộ).

Thời hạn giải quyết: Trong thờihạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận

IV. ATV MEDIA GIÚP GÌ CHO DOANH NGHIỆP

- Tư vấn trọn gói từ lúc ký hợp đồng đến khi doanh nghiệp nhận giấy chứng nhận;

- Đào tạo kiến thức, xây dựng hệ thống tài liệu và đánh giá nội bộ GMP

- Hỗ trợ tư vấn HACCP và ISO 22000:2005

- Bảo hành dịch vụ qua hỗ trợ đánh giá định kỳ và cải tiến doanh nghiệp hàng năm;

- Đảm bảo dịch vụ : ATV MEDIA cam kết hoàn trả 100% chi phí nếu tư vấn không đạt mục tiêu của khách hàng.

DỊCH VỤ KHÁC TỪ ATV MEDIA:

1. Đăng ký Nhãn hiệu hàng hóa, Kiểu dáng Công nghiệp, Mã số - Mã vạch

2. Công bố Tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa: Thực phẩm, Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm, Cà phê, Sản phẩm trong nước, hàng nhập khẩu

3. Chứng nhận Đủ điều kiện Vệ sinh an toàn thực phẩm (Tại sở Y tế hoặc Bộ Y tế)

4. Đăng ký Giấy phép Kinh doanh cho các loại hình ngành nghề

5. Đăng ký Giấy phép đặc thù (có điều kiện): Kinh doanh Rượu, chứng nhận PCCC, Cam kết môi trường, Karaoke, Nâng sao khách sạn, Giấy phép đầu tư, Giấy phép ICP, Giấy phép quảng cáo, Giấy phép lưu hành sản phẩm…

6. Tiêu chuẩn Hợp Chuẩn – Hợp quy

7. Tư vấn & đào tạo tiêu chuẩn chất lượng quốc tế: ISO 9001:2008/ ISO 22000:2005/ ISO 14000:2004/ HACCP/ GMP/ SA 8000/ GPP…

8. Tư vấn & xây dựng Bộ nhận diện thương hiệu: Logo/ Namecard/ Giấy tờ văn phòng/ Bao bì sản phẩm/ Catalogue/ Brochure/ Tờ rơi các loại…

9. Xây dựng Website Thương mại với chi phí 2.000.000 đ (Tham khảo www.website2trieu.com)

Khi cần bất kỳ sự hỗ trợ nào về dịch vụ pháp lý nói trên, Quý doanh nghiệp có thể tham khảo chi tiết tại website: www.antuongviet.vn .Hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi theo thông tin dưới đây để được tư vấn miễn phí.

Mr. Đỗ Đức – TP. Tư Vấn – 0908 496652/ 08.3505.7437 | Email: [email protected]

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUYỀN THÔNG ẤN TƯỢNG VIỆT – ATV MEDIA

Địa chỉ: 13 Bàu Cát 7 – Phường 14 - Quận Tân Bình – TP.HCM

Tel: 08.3505 7437 - Fax: 08. 38490870

Website: www.antuongviet.vn | www.vietnamthuonghieu.com | www.tuvaniso.net